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Type: Cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle, à haut risque de récidive et résistant au BCG. - Le promoteur: Bristol Myers Squibb (BMS)
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-9UT : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité du nivolumab seul ou en association avec du BMS 986205, avec ou sans BCG, chez des patients ayant un cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle, à haut risque de récidive et résistant au BCG. Le cancer de la vessie a la particularité de se présenter dans 80 % des cas au stade de tumeur non infiltrante du muscle. Seul l’épithélium de revêtement ou le chorion sont alors envahis. Si le cancer est limité à la muqueuse, la première couche de la paroi de la vessie, l'intervention chirurgicale est le traitement de référence. Au cours de cette intervention, la tumeur est enlevée en passant par l'urètre. Dans les heures qui suivent cette opération, une instillation post-opératoire précoce de mitomycine C est effectuée dans la vessie. Selon le risque de récidive ou de progression, des instillations complémentaires de mitomycine C ou de BCG peuvent être réalisées dans la vessie. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules cancéreuses. Le nivolumab est fabriqué pour se fixer sur PD-1 et l’inhiber permettant ainsi la réactivation du système immunitaire. Une nouvelle approche prometteuse dans l’immunothérapie du cancer consiste à cibler les propriétés immunosuppressives intrinsèques des cellules cancéreuses par l’inhibition de IDO1. IDO1 est une protéine qui permet aux cellules cancéreuses d’être tolérées par le système immunitaire. Le BMS-986205 est un inhibiteur sélectif d’IDO1 permettant ainsi l’élimination des cellules cancéreuse par les lymphocytes T. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du nivolumab seul ou en association avec du BMS 986205, avec ou sans BCG, chez des patients ayant un cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle, à haut risque de récidive et résistant au BCG. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront également du BCG toutes les semaines pendant 6 semaines en phase d’induction, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la première administration de BCG en phase de maintenance. Les patients du 3ème groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines, en association avec du BMS-986205 1 fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines en association avec du BMS-986205 1 fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront également du BCG toutes les semaines pendant 6 semaines en phase d’induction, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la première administration de BCG en phase de maintenance. Les patients seront revus 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 et 60 mois après le début du traitement de l’étude, puis à J30 et J100 après la fin du traitement de l’étude. Les patients seront suivis pendant 5 ans en l’absence de récidive ou de progression de la maladie.

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